Com mais de 100.000 implantes em todo o mundo, os discos M6-C e M6-L continuam a demonstrar forte desempenho clínico, segurança e benefícios para os pacientes
LEWISVILLE, Texas – (BUSINESS WIRE) – Orthofix Medical Inc. (NASDAQ:OFIX), uma empresa líder global em coluna e ortopedia, anunciou hoje a publicação dos resultados de cinco anos do estudo clínico dos EUA comparando o dispositivo cervical artificial M6-C ™ disco com discectomia cervical anterior e fusão (ACDF). Publicado no TheSpine Journal , os pacientes tratados com o disco M6-C demonstraram sucesso clínico superior aos 60 meses em comparação com os pacientes ACDF. Achados secundários indicaram melhorias significativas nos escores de dor no pescoço e no braço, função e qualidade de vida. O grupo de pacientes M6-C manteve o movimento de flexo-extensão e flexão lateral relatado em momentos anteriores. A publicação destes dados coincide com o reconhecimento de que mais de 100.000 implantações do disco cervical artificial M6-C e do disco lombar artificial M6-L (disponível apenas fora dos EUA) foram realizadas em todo o mundo desde a primeira introdução do produto em 2006.
O disco cervical artificial Orthofix M6-C™ é um disco artificial de última geração desenvolvido para substituir um disco intervertebral danificado pela degeneração do disco cervical. O disco M6-C foi projetado para restaurar o movimento da coluna e é uma alternativa à fusão cervical.
“A publicação destes dados é importante porque valida o forte desempenho clínico observado nos dados de cinco anos do estudo IDE dos EUA”, disse o autor principal, Dr. Frank Phillips, Professor de Cirurgia Ortopédica no Rush University Medical Center em Chicago e Diretor Investigador do ensaio clínico da FDA. “A substituição artificial do disco cervical está se tornando o padrão ouro de tratamento para pacientes indicados que, de outra forma, poderiam enfrentar a fusão do disco cervical. Os dados deste estudo mostram que o disco artificial M6-C demonstrou sucesso clínico superior em cinco anos quando comparado aos controles ACDF. Além disso, significativamente mais indivíduos no grupo M6-C relataram melhora nos escores de dor e funcionamento físico do que os observados nos indivíduos ACDF, sem diferença nas taxas de reoperação ou nos resultados de segurança.”
Um ensaio clínico prospectivo, não randomizado e controlado concomitantemente, o estudo M6-C IDE foi conduzido em 23 locais nos Estados Unidos, com uma idade média dos pacientes de 44 anos. O estudo avaliou a segurança e a eficácia do disco cervical artificial M6-C em comparação com o ACDF para o tratamento da radiculopatia cervical sintomática de nível único com ou sem compressão medular. A taxa global de sucesso para o objetivo primário especificado pelo protocolo para os pacientes com disco M6-C foi de 82,3%, em comparação com 67,0% no grupo de controle. As taxas de intervenções cirúrgicas subsequentes (ISC) do disco M6-C foram de 3,1 por cento, os eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo ou procedimento foram de 3,1 por cento e foram semelhantes às taxas de ISC do ACDF de 5,3 por cento e de falha de SAE igualando 4,8 por cento. O disco M6-C recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em fevereiro de 2019 com base nos resultados de dois anos deste estudo.
“Até o momento, houve mais de 100.000 implantações da tecnologia de disco artificial M6 em 20 países ao redor do mundo”, disse Kevin Kenny, presidente da Orthofix Global Spine. “Estamos orgulhosos desta tecnologia que mudou vidas e que ajudou tantas pessoas a voltarem a aproveitar suas vidas.”
